MPG-Ausgründung Thermosome startet Phase 1 Studie


Erster Patient erhält führenden Medikamentenkandidaten THE001 zur Behandlung von Weichteilsarkomen

Mit Wirkstoffen beladene thermosensitive Liposomen (© Thermosome)

Thermosome, ein auf gezielte Tumortherapien spezialisiertes Biotechunternehmen, gab heute bekannt, dass im April 2023 der erste Patient in der laufenden Phase 1 Studie mit seinem führenden Medikamentenkandidaten THE001 behandelt wurde. Nach einem Überwachungszeitraum von 6 Wochen, der zwei Behandlungszyklen umfasst, werden weitere Patienten aufgenommen. Mit diesem Wirkstoffkandidaten ist die Ausgründung des Max-Planck-Instituts für biophysikalische Chemie (jetzt MPI für Multidisziplinäre Wissenschaften) ideal positioniert, um die konventionelle DOX-Behandlung zu verbessern, die sich als Goldstandard für die neoadjuvante Behandlung von LA-STS (lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom) erwiesen hat.

Thermosome entwickelt thermosensitive Tumor-Targeting-Systeme, mit denen in Liposomen eingeschlossene Wirkstoffe durch Erhitzen des Gewebes am gewünschten Wirkort gezielt freigesetzt werden können. THE001 ist eine thermosensitive liposomale Formulierung von Doxorubicin (DOX) zur Behandlung von Anthrazykline-sensitiven Tumoren mit lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom (LA-STS) als Hauptindikation.

In die Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom an zwei klinischen Standorten in Deutschland aufgenommen: Helios Klinikum Berlin-Buch und LMU Klinikum München. THE001 wird in drei Dosisstufen verabreicht, wobei drei bis sechs Patienten mit jeder Dosisstufe behandelt werden (3+3-Design). Die primären Endpunkte der offenen, interventionellen Dosiseskalationsstudie der Phase 1 sind die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität.

„Wir freuen uns, dass der erste Patient unserer Phase 1 Studie am LMU Klinikum München behandelt wurde“, sagte Dr. Pascal Schweizer, Mitbegründer und CEO/CFO von Thermosome. „Thermosome hat nun mit als Biotechunternehmen in der klinischen Entwicklung einen wichtigen Unternehmensmeilenstein erreicht. Wir freuen uns auf die Ergebnisse dieser ersten Studie am Menschen.“

PD Dr. Dorit Di Gioia, leitende Prüfärztin am LMU Klinikum, fügte hinzu: „Das lokal fortgeschrittene Weichteilsarkom ist eine Krankheit mit einem sehr hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, insbesondere wenn es um neue Therapieoptionen für die neoadjuvante Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Sarkomen geht. Während eine Standard-Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis nur eine mäßige Wirkung hat, kann THE001 in Kombination mit regionaler Hyperthermie bis zu 15-fach höhere lokale Doxorubicin-Konzentrationen erreichen. Dies bietet ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Behandlungswirksamkeit des Tumors und zur Auslösung einer Immunantwort.“

Patentgeschützte Technologie

Der Ansatz von Thermosome basiert auf einem patentgeschützten Phospholipid (DPPG2), das in thermosensitive Liposomen eingebaut wird. DPPG2 wurde von Prof. Dr. Hansjörg Eibl erfunden, einem ehemaligen Professor am Max-Planck-Institut für biophysikalische Chemie, der seine Forschungskarriere auf neuartige Phospholipide und lipidbasierte Nanoträgersysteme fokussierte. Dr. Florian Kirschenhofer, Start-up- und Portfoliomanager bei Max-Planck-Innovation, erklärte: "Wir freuen uns sehr, dass die Forschungsergebnisse aus der Grundlagenforschung der Max-Planck-Gesellschaft von Thermosome weiterentwickelt wurden und zur Verabreichung des ersten Patienten mit THE001 und dem Übergang des Unternehmens in die klinische Phase geführt haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein und wir hoffen, dass dies in Zukunft zu einer verbesserten Behandlungsmöglichkeit für die Patienten führen wird."


Über Thermosome

Thermosome ist ein Unternehmen, das Medikamente im klinischen Stadium entwickelt und sich auf gezielte Tumortherapie in Kombination mit Immunstimulation für eine verbesserte Krebstherapie konzentriert. Im Mittelpunkt steht ein neuartiger, proprietärer Tumor-Targeting-Ansatz, der deutlich erhöhte lokale Wirkstoffkonzentrationen und eine verbesserte Tumorpenetration ermöglicht, um eine verbesserte Wirksamkeit der klinischen Behandlung zu erreichen.
Die erste klinische Indikation für seinen führenden Medikamentenkandidaten THE001 ist das Weichteilsarkom, bei dem das Unternehmen den aktuellen Behandlungsstandard (freies Doxorubicin) verbessern möchte. Der Ansatz von Thermosome ermöglicht eine gezielte Tumorbehandlung unabhängig von spezifischen molekularen Zielen und deckt Patientenpopulationen aller Tumorsubtypen ab. Weitere Informationen: www.thermosome.com


Über das LMU Klinikum

„Gemeinsam. Fürsorglich. Wegweisend." ist unser Anspruch und unser Auftrag. An unseren beiden Standorten Campus Großhadern und Innenstadt München werden jährlich rund 500.000 Patienten behandelt. Zusammen mit der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München zählen wir national und international zu den führenden Medizinstandorten. Unser Klinikum gliedert sich in 28 Fachkliniken, dreizehn Institute und sieben Abteilungen. Dazu arbeiten 53 interdisziplinäre Zentren über Fächergrenzen hinweg zusammen. Neben den ambulanten Versorgungseinrichtungen stehen an die 2.000 Betten für teil- und vollstationäre Behandlungen bereit. 1.800 Mediziner und 3.300 Pflegekräfte kümmern sich direkt um die Versorgung unserer Patienten.
Weitere Informationen unter: www.lmu-klinikum.de

Über das MPI für Multidisziplinäre Naturwissenschaften

Das Max-Planck-Institut für Multidisziplinäre Naturwissenschaften wurde am 1. Januar 2022 gegründet durch die Fusion zweier bereits bestehender Göttinger Institute, dem MPI für biophysikalische Chemie und dem MPI für Experimentelle Medizin. Die zwei Standorte der Institute blieben dabei als City-Campus und Faßberg-Campus bestehen.
Am Institut erforschen wir wissenschaftliche Fragestellungen von Physik und Chemie über Struktur- und Zellbiologie bis hin zu Neurowissenschaften und biomedizinischer Forschung. Die naturwissenschaftliche Grundlagenforschung kann sich so noch effektiver mit medizinischen Forschungsansätzen vernetzen
Wir sind von der Überzeugung geleitet, dass sich große wissenschaftliche Entdeckungen dann erreichen lassen, wenn Wissenschaftler*innen aus unterschiedlichen Fachrichtungen und Forschungskulturen – wie Physik, Chemie und Biologie – zusammenarbeiten und sich unvoreingenommen über Ideen austauschen.
Nicht zuletzt aus diesem Grund gelangen an unserem Institut immer wieder wissenschaftliche Durchbrüche wie die Relaxationsmethoden, mit denen sich extrem schnelle Reaktionen messen lassen (Nobelpreis an Physikochemiker Manfred Eigen 1967), die Patch-Clamp-Methode zur Messung von Ionenströmen an Zellmembranen (Nobelpreis an Physiker Erwin Neher und Mediziner Bert Sakmann 1991), die Mikroskopie auf der Nanometerskala, die eine Auflösung bis zu wenigen Nanometern ermöglicht (Nobelpreis an Physiker Stefan W. Hell 2014) sowie die Kernspintomografie, die Kernspinresonanzspektroskopie, die optische Spektroskopie oder Computersimulationen.

Weitere Informationen unter: www.mpinat.mpg.de

Über THE001

Thermosomes führender Medikamentenkandidat THE001 ist eine thermosensitive liposomale Formulierung des Chemotherapeutikums Doxorubicin (DPPG2-TSL-DOX). Es hat eine andere Wirkungsweise als herkömmliche Liposomen. Die Technologie von Thermosome ermöglicht die intravaskuläre Arzneimittelfreisetzung, die durch einen milden Hitzeauslöser mithilfe klinisch etablierter Hyperthermiegeräte ausgelöst wird. Dies führt zu bis zu 15-fach höheren lokalen Wirkstoffkonzentrationen im Tumor und zielt darauf ab, die Wirksamkeit der klinischen Behandlung durch eine lokale Verstärkung am gewünschten Wirkort zu verbessern. Diese hohen lokalen Konzentrationen, die auch weniger gut durchblutete Bereiche erreichen, sollen Arzneimittelresistenzen überwinden. Dieser Effekt kann durch die Gabe von herkömmlichem Doxorubicin aufgrund systemischer Toxizität nicht erreicht werden. Thermosome beabsichtigt, die Wirksamkeit der Behandlung durch eine durch regionale Hyperthermie induzierte additive Immunantwort weiter zu verbessern. THE001 hat darüber hinaus Potenzial für eine weitere Entwicklung bei anderen Anthrazycline-sensitive soliden Tumoren wie Brust-, Blasen- und Eierstockkrebs.

Über Weichteilsarkome (STS)

STS ist ein atypischer Tumor mit einer Patientenpopulation, die viele junge Patienten umfasst. Lokal fortgeschrittene STS (LA-STS) sind große invasive Tumoren, die nur schwer oder gar nicht entfernt werden können. Durch eine neoadjuvante Therapie werden diese Tumoren präoperativ verkleinert, um eine Tumoroperation mit kurativer Absicht zu ermöglichen. Freies Doxorubicin in Kombination mit Ifosfamid oder Dacarbazin ist seit mehreren Jahrzehnten der Goldstandard für die neoadjuvante Therapie aller chemosensitiven LA-STS. Leitlinien empfehlen außerdem die Kombination einer DOX-basierten Therapie mit regionaler Hyperthermie. Bei Ansprechraten von weniger als 30 % besteht jedoch ein erheblicher ungedeckter Bedarf an verbesserten Behandlungsmöglichkeiten.
Weichteilsarkome kommen in mehr als 50 verschiedenen Subtypen vor, wodurch das biologische Targeting schwieriger ist als das physikalisch kontrollierte Targeting mit dem aktivsten Wirkstoff. THE001 hat den europäischen Orphan-Drug-Status für STS erhalten.

Über Max-Planck-Innovation

Als Technologietransfer-Organisation der Max-Planck-Gesellschaft ist Max-Planck-Innovation das Bindeglied zwischen Industrie und Grundlagenforschung. Mit unserem interdisziplinären Team beraten und unterstützen wir die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Max-Planck-Institute bei der Bewertung von Erfindungen, der Anmeldung von Patenten sowie der Gründung von Unternehmen. Der Industrie bieten wir einen zentralen Zugang zu den Innovationen der Max-Planck-Institute. Damit erfüllen wir eine wichtige Aufgabe: Den Transfer von Ergebnissen der Grundlagenforschung in wirtschaftlich und gesellschaftlich nützliche Produkte.

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Markus Berninger

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